Порядок действий иностранного производителя при отказе в выдаче сертификата GMP

• 09.01.2018

  Порядок действий иностранного производителя при отказе в выдаче сертификата GMP

  28 декабря 2017 года опубликованы, утвержденные Минпромторгом России, документы:
  
  «Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»
  Согласно Документу, определен алгоритм действий иностранного производителя лекарственных средств в случае отказа в выдаче Минпромторгом России заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики.
  
  В случае отказа в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА) и направляет его в Минпромторг России.
  
  Регламентирована последовательность действий в случаях, когда устранение выявленных нарушений не требует длительного времени, и в случаях, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены.
  
  Документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).
  
  «Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»
  Документом, регламентирован порядок действий иностранного производителя лекарственных средств при выявлении в результате инспекции производственной площадки нарушений правил надлежащей производственной практики
  
  Выявленные по результатам проведенного инспектирования иностранного производителя несоответствия (нарушения) требований правил надлежащей производственной практики классифицируются инспекционной комиссией в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.02.2016 N 261.
  
  Информация о всех выявленных нарушениях и их классификации (критические, существенные, несущественные) доводится до сведения ответственных лиц производителя в ходе заключительного совещания, проводимого комиссией инспекторов по итогам проверки.
  
  В срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, инспекторами составляется инспекционный отчет.
  
  В течение 21 календарного дня со дня окончания инспектирования (в период формирования инспекционного отчета инспекторами) производитель вправе представить в уполномоченное учреждение ФБУ «ГИЛС и НП» всю необходимую документацию, с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям (производителем также предоставляются документы и материалы, подтверждающие принятие мер и устранение выявленных нарушений).
  
  Указанные материалы рассматриваются инспекторами в рамках подготовки инспекционного отчета. По результатам рассмотрения инспекторами может быть принято решение об изменении класса нарушения или о его снятии.
  
  Источник: https://gmpnews.ru